北京亦庄

手术台上

一场颅内动脉瘤栓塞手术

(资料图片仅供参考)

正在进行中

柔软如头发丝的微导管

从患者大腿根部股动脉

穿过上半身进入脑血管

在5分钟内精准到达病灶

打通手术第一道关键关卡

如此精确无误的操作

一般需要5-10年医龄的医生才能做到

而现在

它不再是老医生的“专利”

△术前EPS预操作。

这得益于北京经开区企业强联智创自主研发的能帮临床医生完成“手术方案”的软件——UKnow®颅内动脉瘤手术计划软件（简称：UKnow®手术计划软件）。10月11日，该软件正式获批国家药品监督管理局创新医疗器械三类注册证。据介绍，这也是全国第一张神经介入手术领域“AI+治疗”的创新医疗器械三类证。

以往，医生只能在二维影像基础上，依靠肉眼寻找最佳手术角度，靠手工进行点对点“拉线式”测量，凭经验在脑海里形成微导管和塑形针塑形方案。如今，通过数据积累和AI算法的开发，UKnow®手术计划软件帮医生从估断到“看见”，可用于脑血管病患者X射线血管造影三维体层图像的显示、分割、测量和处理，辅助医生在神经介入手术时进行动脉瘤弹簧圈栓塞用的微导管路径和塑形规划，相对于传统手术方式，能提升微导管一次性到位率，缩短微导管输送时间，降低术中微导管反复推送对血管刺激导致的并发症发生概率，减少医生、患者X射线辐射时间。

△模拟的塑形针形态（紫色）。

“8年时间里，我们从零探索出一条中国原创产品的研发之路，同时也是一条医工结合之路。”强联智创创始人、董事长秦岚说。早年求学和工作的经历，让她一直关注并参与国内颅内动脉瘤治疗的进程，为解决临床需求，攻克动脉瘤神经介入手术的“卡脖子”问题，秦岚创立强联智创，带领团队一步步推进UKnow®手术计划软件的研发。“国内外没有同类产品，我们就从零开始做技术路线摸索，没有标准化的数字模体做算法验证，就查阅文献、拟定标准、自行设计，没有仿真度高的脑血管模型可供体外试验的验证，就自己从头研制。”谈到过去8年研发工作中所遇到的困难，秦岚感慨万分。

△微导管塑形。

而透过这张注册证，不仅映射出强联智创的创新成长，也折射出北京经开区生物医药和大健康产业活力。在产业政策吸引下，强联智创于2019年迁入经开区，到如今注册证获批、加速商业化落地，离不开区域创新土壤的培育。

为助力更多企业发展提速，经开区搭建“概念验证平台-公共技术服务平台-打样中心-中试基地”生物医药产业全环节服务体系，在医疗器械领域，CTC中心作为概念验证平台，可以帮医生、科研人员迈出从创新想法向成果转化的“最初一步”，预计帮“亿盛欣”等5项产品在2022-2023年内完成送检；柏瑞安电子打样中心则使医疗器械企业从长三角、珠三角“飞行打样”转向经开区“就地打样”，研发周期从平均两周缩短到当日解决；更有首台套政策、人才政策、知识产权服务等专项支持，为研发保驾护航。

蓄一池好水，养好一池活鱼。近年来，大艾机器人成为国内第一个拿到医疗器械注册证的外骨骼机器人企业，迈纳士是目前全球唯一一家拥有取得国家III类医疗器械上市许可智能采血设备的公司，中科尚易获批中医行业首个“创新医疗器械”资质认证……

一项项突破汇聚成经开区医疗器械领域的创新名片。截至目前，在千亿级生物医药产业集群生态中，经开区已聚集起以GE医疗等龙头企业为引领，“专精特新”企业为支撑的医疗器械创新企业群，形成新的增长点。